Lianyungang၊ တရုတ်၊ စက်တင်ဘာ ၁၀၊ ၂၀၂၆ — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. မှ ၎င်း၏ အထင်ကရ ထုတ်ကုန် Magnafolate ကို ကြေညာခဲ့သည်^®(ဓာတုအမည်- ကယ်လစီယမ် 6S-5-methyltetrahydrofolate)၊ 2026 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 4 ရက်နေ့တွင် လွတ်လပ်သောအမေရိကန်ပညာရှင်များအဖွဲ့မှ ထုတ်ပြန်သော လွတ်လပ်သော GRAS နိဂုံးကို လက်ခံရရှိခဲ့ပါသည်။

panel ၏နိဂုံးအရ Magnafolate^®လက်ရှိ ဖောလိတ်ပမာဏကို အံတု-ညီမျှသော အခြေခံဖြင့် အစားထိုးပေးမည်ဆိုပါက အမေရိကန် မွေးကင်းစကလေးနှင့် ကလေးဖော်မြူလာတွင် အစားထိုး ဖောလိတ်အရင်းအမြစ်အဖြစ် အသုံးပြုနိုင်သည်။

1. Magnafolate^®US Infant and Toddler Formula တွင် အသုံးပြုရန် အတည်ပြုထားသည်။

စက်တင်ဘာ 4 ရက်၊ 2026 တွင် CIRS Group USA Inc. မှခေါ်ယူသော GRAS ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့မှ Magnafolate သည် ၎င်း၏လွတ်လပ်သောကောက်ချက်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး၊^®လက်ရှိ ဖောလိတ်သောက်သုံးမှုအတွက် အံသွားနှင့်ညီမျှသော အစားထိုးမှုအဖြစ် မွေးကင်းစကလေးနှင့် ကစကလေးငယ်များအတွက် ဖော်မြူလာတွင် အသုံးပြုသောအခါ "ကျိုးကြောင်းဆီလျော်စွာ စိတ်ချလုံခြုံရမည်" ဖြစ်ခြင်း၏ စံသတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

သုံးသပ်ချက်တွင် ကျွမ်းကျင်သူ သုံးဦး ပါဝင်ခဲ့သည်-

• Dr. Katrina Emmel, အဆိပ်ဗေဒပညာရှင်၊
• ဒေါက်တာ Ronald E. Kleinman၊ ကလေးအစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အာဟာရပညာရှင်၊
• ဒေါက်တာ Xiaopeng Zhang၊ D.A.B.T.၊ အစားအသောက်ဘေးကင်းရေးနှင့် အဆိပ်ဗေဒပညာရှင်။

အကန့်သည် လူနှင့်တိရစ္ဆာန်ဘေးကင်းရေးဒေတာကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီး ထုတ်ကုန်၏ပေါင်းစပ်လုပ်ငန်းစဉ်၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုအဆင့်များကို အကဲဖြတ်ပါသည်။ အကြိမ်ပေါင်းများစွာ ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီးနောက်၊ ဘုတ်အဖွဲ့သည် လွတ်လပ်သော ကောက်ချက်ချနိုင်ခဲ့သည်။

2. သမားရိုးကျအစားအစာများမှ မွေးကင်းစကလေးဖော်မြူလာအထိ- အလုပ်ဆယ်စုတစ်ခု

Jinkang Hexion သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ၎င်း၏ GRAS လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ ကြိုးပမ်းမှုများကို ဆယ်နှစ်ကြာအောင် မြှင့်တင်ခဲ့သည်။

မတ်လ 24, 2016 တွင်, ကုမ္ပဏီသည်၎င်း၏ပထမဆုံးမိမိကိုယ်ကိုအတည်ပြု GRAS ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းပြီးစီးခဲ့သည်။ သုံးသပ်ချက်ပညာရှင်များက Magnafolate ကို တညီတညွတ်တည်း ကောက်ချက်ချသည်။^®အဆင်သင့်စားနိုင်သော စီရီရယ်များ၊ အာဟာရဘားများ၊ အာဟာရအဖျော်ယမကာများ၊ ပရိုတင်းနှင့် အာဟာရမှုန့်များ၊ နှင့် တဆေးထုတ်နှုတ်မှုပျံ့နှံ့မှုများ အပါအဝင် — သက်ဆိုင်ရာ US လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ရွေးချယ်ထားသော သမားရိုးကျအစားအစာအမျိုးအစားများတွင် အသုံးပြုနိုင်သည်။ သို့ရာတွင် အသားနှင့် ကြက်ထွက်ပစ္စည်းများအပြင် မွေးကင်းစကလေးနှင့် ကလေးဖော်မြူလာ ဖော်မြူလာတို့ကို ထိုအသိအမှတ်ပြုမှုနယ်ပယ်တွင် မပါဝင်ပါ။

ထိုနှစ်တွင် Magnafolate^®US FDA New Dietary Ingredient (NDI) အသိပေးချက် လုပ်ငန်းစဉ်ကိုလည်း ပြီးမြောက်ခဲ့ပြီး အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာ စျေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ခဲ့သည်။ ဆယ်နှစ်အကြာတွင် Jinkang Hexion သည် လွတ်လပ်သော GRAS နိဂုံးချုပ်မှုအတွက် လျှောက်လွှာအသစ်တင်ခဲ့ပြီး မွေးကင်းစကလေးငယ်နှင့် ကလေးဖော်မြူလာများတွင် အသုံးပြုရန် လမ်းကြောင်းကို ပြီးမြောက်စေခဲ့သည်။

3. Active Folate ကို ထုတ်ကုန်စံနှုန်းများအဖြစ် ပြောင်းလဲခြင်း။

Magnafolate^®ကယ်လ်စီယမ် 6S-5-methyltetrahydrofolate ၏ C-ခရစ်စတယ်ပုံစံဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းမှု၊ တည်ငြိမ်မှုနှင့် လူတို့၏ဇီဝရရှိနိုင်မှုနှင့်ပတ်သက်၍ Jinkang Hexion သည် ကြီးမားသောသုတေသနနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုဒေတာကို စုဆောင်းထားသည်။

ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အညစ်အကြေး ထိန်းချုပ်မှု

Magnafolate^®ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ဖော်မယ်လ်ဒီဟိုက်၊ p-toluenesulfonic acid သို့မဟုတ် လေးလံသောသတ္တုများနှင့် JK12A နှင့် 5-methyltetrahydrofolate ကဲ့သို့သော ဒြပ်ပေါင်းများအတွက် ထိန်းချုပ်မှုများကို အသုံးမပြုပါ။ Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention မှ Magnafolate ၏ အဆိပ်ဗေဒ စစ်ဆေးမှုအရ သိရသည်။^®"လက်တွေ့တွင် အဆိပ်မရှိသော" အဆင့်သို့ ရောက်ရှိသည်။ အများသူငှာရရှိနိုင်သောအချက်အလက်များအရ JK12A သည် သက်ဆိုင်ရာ United States Pharmacopeia စံနှုန်း၏ ဆယ်ပုံတစ်ပုံအတွင်း ထိန်းချုပ်ထားပြီး၊ ထုတ်ကုန်၏ သန့်စင်မှုသည် 99.5% ထက်ကျော်လွန်နေပြီး C-crystal ပုံစံသည် အခန်းအပူချိန်တွင် 36 လအထိ တည်ငြိမ်နေပါသည်။

လူ့ဇီဝရရှိနိုင်မှု

Magnafolate^®ကယ်လ်စီယမ် 6S-5-methyltetrahydrofolate သည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းရှိ endogenous folate နှင့် ဆင်တူသော တက်ကြွသောဖောလိတ်ပုံစံဖြစ်ပြီး ၎င်းကို ခန္ဓာကိုယ်တွင်း ပြောင်းလဲခြင်းအဆင့်များစွာကို ဦးစွာမလုပ်ဆောင်ဘဲ ဖောလိတ်ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုတွင် ပါဝင်နိုင်စေပါသည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင်၊ MTHFR မျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ၏သယ်ဆောင်နှုန်းသည်ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 78.4% ဖြစ်သည်။ အချို့သောလူများအတွက်၊ သမားရိုးကျပေါင်းစပ်ထားသော ဖောလစ်အက်ဆစ်ကို ခန္ဓာကိုယ်၏ ဇီဝဖြစ်စဉ်အဖြစ် ပြောင်းလဲနိုင်စွမ်းကို ထိခိုက်နိုင်သည်။ Magnafolate^®ပြောင်းလဲခြင်း မလိုအပ်ဘဲ တိုက်ရိုက် စုပ်ယူခံရပြီး ဤကူးပြောင်းမှု အဆင့်အပေါ် မှီခိုအားထားမှုကို လျှော့ချသည်။

2007 ခုနှစ် ပရောဂျက်စတင်ကတည်းက Jinkang Hexion သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် တီထွင်မှုမူပိုင်ခွင့်လျှောက်ထားမှု 100 ကျော်၊ တီထွင်မှုမူပိုင်ခွင့် 43 ခုနှင့်အတူ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် PCT နိုင်ငံတကာမူပိုင်ခွင့် 7 ခုနှင့်အတူ 14 စောင်ကို တရုတ်နှင့်ပြည်ပတွင် ထုတ်ဝေခဲ့ပြီး ပြည်တွင်းအသုံးချမှုဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းငါးခုကို အကောင်အထည်ဖော်ရန် တွန်းအားပေးခဲ့သည်။

4. တရုတ်နှင့်ပြည်ပတွင် လျှောက်လွှာများကို ဆက်လက်တိုးချဲ့ခြင်း။

၎င်း၏ U.S. GRAS လိုက်နာမှုကို မြှင့်တင်နေစဉ် Magnafolate^®တရုတ်နိုင်ငံတွင် ၎င်း၏ ခွင့်ပြုထားသော လျှောက်လွှာများကို ဆက်လက် တိုးချဲ့လျက်ရှိသည်။

2017 ခုနှစ်တွင် Magnafolate^®ဖော်စပ်ထားသော နို့မှုန့်နှင့် အမှုန့်ဖျော်ရည်များတွင် အသုံးပြုနိုင်သော အစားအစာ အာဟာရခံမှုအသစ်အဖြစ် အတည်ပြုခဲ့သည်။ 2020 ခုနှစ်တွင် ၎င်း၏ နယ်ပယ်သည် ဖော်မြူလာနို့၊ ဖော်စပ်ထားသော နို့မှုန့်နှင့် ကလေးများနှင့် ကိုယ်ဝန်ဆောင်/နို့တိုက်မိခင်များအတွက် နို့မှုန့်အပြင် အဆင်သင့်စားသုံးနိုင်သော စီရီရယ်များ၊ သစ်သီးနှင့် ဟင်းသီးဟင်းရွက်ဖျော်ရည်များနှင့် အထူးဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် အစားအစာများအထိ တိုးချဲ့ထားပါသည်။ 2021 ခုနှစ်တွင် Magnafolate^®မိခင်နှင့် နို့တိုက်မိခင် အာဟာရ ဖြည့်စွက်စာများနှင့် အားကစား အာဟာရ အစားအစာများ အတွက် အတည်ပြုခဲ့သည်။ 2025 ခုနှစ်တွင် Magnafolate^®ဂျုံမှုန့်တွင် အသုံးပြုရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။ 2026 ခုနှစ်တွင်၊ ၎င်းအား မွေးကင်းစကလေးများနှင့် ကလေးသူငယ်များအတွက် ဖြည့်စွက်အစားအစာများအဖြစ် အသက် 6-36 လနှင့် အသက် 37-60 လကလေးများအတွက် ခွင့်ပြုခဲ့သည်။

Magnafolate^®ယခုတွင် တက်ကြွသော ဖောလိတ်အစားအစာ အသုံးချပရိုဂရမ် အများအပြားကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ ရှေ့ဆက်ပြီး Jinkang Hexion သည် တက်ကြွသောဖောလိတ် R&D နှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုကို ဆက်လက်တိုးတက်စေမည်ဖြစ်ပြီး Magnafolate တွင် နောက်ထပ်လျှောက်လွှာသုတေသနကို လုပ်ဆောင်မည်ဖြစ်သည်။^®အစားအစာများ၊ ကျန်းမာရေး ဖြည့်စွက်စာများနှင့် ဆေးဝါးပစ္စည်းများတွင်။

Jinkang Hexion ဆေးဝါးအကြောင်း

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. သည် တက်ကြွသော (သဘာဝအတိုင်း) ဖောလိတ်ကို အနှစ် 20 ပတ်လုံး R&D၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ရောင်းချခြင်းတို့ကို အာရုံစိုက်ခဲ့သည်။ ၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပြည်တွင်း တက်ကြွသော ဖောလိတ်အက်ပလီကေးရှင်း-စည်းမျဉ်း အဆင့်မြှင့်တင်မှုများ၏ အဓိက မောင်းနှင်အားဖြစ်ပြီး ကမ္ဘာ့အကြီးဆုံး တက်ကြွဖောလိတ်မူပိုင်ခွင့် အစုစုများထဲမှ တစ်ခု ရရှိထားပြီး တက်ကြွသော ဖောလိတ်အက်ပလီကေးရှင်းဖြေရှင်းချက်များအတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထိပ်တန်း ပံ့ပိုးသူတစ်ဦးဖြစ်သည်။

ကိုးကား-

[1] Yang et al ။ PLoS ONE၊ 2013;8(3):e57917။

[2] Lian Zenglin et al ။ တရုတ်အစားအစာ ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများ၊ 2022(2):279-286။

[3] တရုတ်အစားအစာသတင်း၊ 2023-12-26။ https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] တရုတ်အစားအစာသတင်း။ Jinkang Hexin သည် Naturalization Folate ဖြင့် ဘဝစက်ဝန်းတစ်လျှောက် ကျန်းမာရေးကို ထောက်ပံ့ပေးသည်။ ၂၀၂၆-၀၄-၂၇။ https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] ဆင်ဟွာသတင်းအက်ပ်။ အာဟာရဖြည့်တင်းမှုကို နေ့စဉ်အစားအစာများတွင် ပေါင်းစည်းခြင်း- "မူဝါဒ + နည်းပညာ" သည် အစားအစာခံနိုင်ရည်အား ပိုမိုမြန်ဆန်စွာ ကြီးထွားလာစေပါသည်။ ၂၀၂၆-၀၄-၂၁။ https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt ၏ တည်ငြိမ်သော သလင်းကျောက်ပုံစံ C ၏ တည်ငြိမ်မှု၊ ပိုမိုကောင်းမွန်သော တည်ငြိမ်မှု ၊ ကြွက်ဆေးဝါးဖော်စပ်ဗေဒ နှိုင်းယှဉ်မှုအတွက် LC-MS/MS နည်းလမ်း၏ မှန်ကန်ကြောင်း အတည်ပြုခြင်း။ မော်လီကျူးများ၊ 2021၊ 26၊ 6011။

[7] Xu T၊ Wang K၊ Zhang J၊ et al။ 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C ၏ လက္ခဏာရပ်များနှင့် Ascorbic Acid နှင့် Cysteine ​​တို့က ၎င်း၏ တည်ငြိမ်မှုကို မြှင့်တင်ခြင်းအပေါ် လေ့လာပါ။ LWT - အစားအသောက်သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာ၊ 2024၊ 198: 115984။